政府の規制改革推進会議が28日に開いたワーキング・グループで、医療用医薬品から要指導・一般用薬への転用(スイッチOTC化)について話し合う検討会議を不要とすべきだとの意見が構成員らから出た。スイッチOTC化の審査期間の短縮や合理化などを図るための発言で、メンバーも含め検討会議の在り方を見直すよう求める声が上がった。【松村秀士】
俎上に上がったのは、厚生労働省の「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」。業界団体の代表や医学的・薬学的な学識経験者、医療関係者、消費者代表らで構成され、スイッチOTC化に向けた課題や論点などをそこで整理し、薬事・食品衛生審議会(薬食審)に提示している。
28日の健康・医療・介護ワーキング・グループ(WG)で、日本パブリックアフェアーズ協会がスイッチOTC化を推進するための提言を行った。評価検討会議では審議の時期や進行状況が要望者に明らかにされていないため審査が長期化しており、企業では開発や製造・販売の予見可能性が高まらないと指摘。
また、医薬品医療機器総合機構(PMDA)や評価検討会議、薬食審の部会で医薬品の有効性や安全性が繰り返し審査されて議論が重複しているほか、原則として全て同じ審査プロセスとなっていることも問題視。企業による申請やそれ以外のいずれの場合も「評価検討会議を不要とすべきだ」と提言した。
佐々木淳専門委員も、
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