厚生労働省は3日、緊急時の薬事承認に関する新たな制度の骨子案を厚生科学審議会の「医薬品医療機器制度部会」に示し、おおむね了承された。安全性の確認を前提とした上で、有効性があると推定される医薬品などを承認する内容で、早期の実用化につなげるのが狙い。新制度の詳細を年内に公表する予定。【松村秀士】

　新たな仕組みで対象となるのは、感染症の拡大時などの緊急時で健康被害の拡大防止のために必要で、他に代替手段が存在しない医薬品や医療機器など。

■市販後、有効性確認できなければ承認取り消し

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