日本製薬団体連合会は厚生労働省からの要請を受け、後発薬メーカー184社、薬価基準に収載されている全ての後発薬（9,341品目）を対象に承認書と製造実態に乖離がないかを調査する新たな自主点検を実施すると、15日の関係者会議で報告した。自主点検の実施期間は4－10月とし、期間内に実施率100％を目指す。【渕本稔】

　製造方法についての自主点検では、ラインごとに承認書と製品標準書、製造記録書との比較を行い、統一のフローチャートに基づき相違や食い違い、逸脱がないかの判断を行う。

　承認書の「規格及び試験方法欄」や「別紙規格欄」については、業界標準となる点検フローチャートの作成を検討しており、当該欄に記載の内容と製品標準書、試験手順書、試験記録書との比較、整合を確認することに留意する。

　また、製造業者の製造・試験担当者に対し第三者や監査能力のある人がヒアリングを実施し、手順書からの逸脱が恒常的に行われていないかなどの確認を行う。自主点検期間の終了となる10月末までに製造がない品目に関しては、

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