国家戦略特区にある医療機関を、予算事業で整備された臨床研究中核病院などと同水準の「国際医療機関」として承認するプロセスが19日、固まった。医療機関の人員体制や治験の実績などについて、厚生労働省の先進医療会議の委員が、30点満点で採点して判定。点数が21点以上であれば原則として認める。審査では、その医療機関で研究に関する不正があったかどうかといった状況も勘案する。【佐藤貴彦】

　同日に開催された中央社会保険医療協議会（中医協）総会は、同会議が点数以外の状況も踏まえて柔軟に判断することを条件に、厚労省が示した承認プロセスの案を了承。同省は、通知などの改正に向けて作業を進める。

　先進医療の特例は、英・米・独・仏・加・豪6か国で保険収載されている医薬品などを用いた新技術について、先進医療として審査する期間を短縮させるもの。通常の審査では、申請から実施までの期間がおおむね6か月とされているが、これを3か月程度まで縮める。先月開かれた中医協の総会では、特例の対象の技術を拡大させ、国内承認済みの医薬品・医療機器を承認用途以外に用いる新技術について、6か国で未承認でも特例の対象とすることを了承している。

　この特例は、国家戦略特区にある臨床研究中核病院と早期・探索的臨床試験拠点のほか、それらと同水準の国際医療機関で活用できる。ただ、国際医療機関の承認までのプロセスなどが決まっていなかったため、現時点で特例を活用できるのは関西圏の特区にある阪大医学部附属病院（大阪府吹田市）と国立循環器病研究センター（同）、京大医学部附属病院（京都市左京区）の3施設にとどまる。この状況に対して特区の関係者からは、対象施設の早期拡大を求める声が上がっていた。

（残り532字 / 全1249字）