厚生科学審議会の臨床研究部会は13日、臨床研究法の見直しに係る議論の中間とりまとめを公表した。国立大学や病院など約100機関が設置する「認定臨床研究審査委員会」（CRB）について、更新要件の見直しや質の向上に向けた模擬審査の実施の必要性を強調。また、更新要件を満たさなくなったCRBの廃止に向けた準備も求めている。【松村秀士】

　臨床研究の審査業務を行うCRBは、専門的な知識や経験を持つ委員の構成や業務規程の整備など一定の要件を満たせば、厚生労働相から認定を受ける。7月1日時点でCRBの数は計101委員会（国立大学法人42、学校法人24、独立行政法人と病院・診療所が共に7など）ある。

　その有効期間は3年。更新を受けるためには、認定要件に加えて年11回以上の委員会の開催が必須となる。

　ただ、同部会では、更新要件の開催回数について、要件を満たすために臨床研究に係る議論を分割させるような事例もあり、「必ずしも当初の想定のような審議の経験の実績が積まれておらず、質の担保につながっていない」との指摘があった。調査結果でも、多くのCRBが開催回数の要件を満たしていないことが明らかなことから、その見直しが必要だとの見解で一致した。

　また、新規の審議件数を更新要件に加えることでも、おおむね合意したほか、少なくとも新規の審議がない年があるような CRBに関しては質を担保するのが困難だという点でも異論はなかった。

■優良CRBの支援を

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