厚生科学審議会の医薬品医療機器制度部会は18日、緊急事態時での薬事承認の新たな制度に関する議論を始めた。厚生労働省が、その発動要件として現行の特例承認と同じ状況を想定することや、有効性・安全性、承認に必要なデータについて緊急時では平時と異なる考え方とすることを提案した。こうした仕組みの方向性について年内に結論を出す。【松村秀士】

　同省医薬・生活衛生局の吉田易範・医薬品審査管理課長は部会で、特例承認では海外で承認・販売されている医薬品を対象としているので、仮に国内企業で海外に先行して開発した医薬品などが出てきても、緊急的に対応できないという問題があると説明。特例承認とは別の新たな仕組みの必要性を強調した。

■承認の期限・条件や市販後対応など提案

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