厚生労働省は、後発医薬品を製造する9施設で製造や品質の管理基準に関する省令での「中程度の不備」があったと発表した。また、一般用医薬品（OTC薬）を製造する1施設が医薬品医療機器等法に違反していたことも明らかにした。これらを踏まえ、業者への監視体制を強化する。【松村秀士】

　後発薬メーカーによる相次ぐ不正を受け、同省は7月ごろ、後発薬や原薬、OTC薬を製造する全国の46施設に無通告で立ち入り検査を実施。製造販売承認書に従った製造や安定性モニタリングの実施、人員の状況などを重点的にチェックした。

　その結果、36施設で製造や品質の管理基準に関する省令での中程度以上の不備はなかったが、後発薬製造の9施設で中程度の不備を確認した。

　その内容は、品質管理（試験検査）にかかわる不備が7件、変更の管理や逸脱の管理に関連するものが共に4件、製造工程などが正しいかどうかを検証するための業務（バリデーション）や製造の管理に関するものが共に3件など。

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