中央社会保険医療協議会・総会は11日、新薬9成分21品目を18日付で薬価収載することを了承した。楽天メディカルが開発した頭頚部癌に対しレーザー光を用いた医療機器「Bio Blade」（バイオブレード）と併せて使用する治療薬「アキャルックス」は、先駆け審査指定制度の指定を受けていたが、先駆け審査指定制度加算は最低限度の10％、有用性加算も5％にとどまった。ピーク時予想は38億円。【ライター　設楽幸雄】

　アキャルックスは、「切除不能な局所進行または局所再発の頭頚部癌」を適応症とする。有効成分セツキシマブサロタロカンナトリウムがEGFR選択的に腫瘍細胞に結合し、バイオブレードのレーザー光を受けた感受性物質が腫瘍細胞を壊死させるという新規作用機序医薬品で、類似薬がないため、原価計算となった。

　新規作用機序についての評価としては、有用性加算II（5－30％）に該当し、5％が妥当とされた。
　また、世界に先駆けて日本で開発し、承認申請するものを指定する先駆け審査指定制度指定品の加算は10－20％の評価となるが、アキャルックスは海外臨床試験成績が延べ39例に対し、国内臨床試験成績は3例に限定されているなど「得られた成績が限定的」のため、加算率は10％が妥当とされた。

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