医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2日、新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方をホームページで公表した。海外で開発が先行し、海外で有効性や安全性を評価する大規模な臨床試験が実施されている場合でも、日本人における有効性や安全性を確認するため、「原則として、国内において臨床試験を実施する必要がある」としている。【新井哉】

　国内で臨床試験を実施するに当たっては、非臨床試験で検討した、▽投与経路▽投与量▽投与回数▽投与間隔－を踏まえ、「複数の用法・用量を検討する」としている。

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