厚生労働省は6日、医薬品・医療機器等安全性情報(No.376)を公表した。安全性情報では、添付文書(使用上の注意)の改訂を指導した、子宮筋腫治療剤の「レルゴリクス」(レルミナ錠40mg)の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している。【新井哉】
レルゴリクスを巡っては、9月の添付文書改訂で、「慎重投与」の項を新設し、「粘膜下筋腫のある患者」を記載。「重要な基本的注意」の項に「粘膜下筋腫の患者に投与する場合は、 重度の不正出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 また、 一度に大量の出血が認められた場合には、速やかに医療機関に連絡するよう患者に対し注意を与えること」と追記していた。直近約1年4カ月(2019年3月-20年6月)の副作用報告で因果関係が否定できない重度の不正出血関連症例が10例(死亡はなし)あった。過去1年間の推定使用患者数は約1万7,000人。
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