画期的新薬など世界に先駆けて日本で承認申請するものとして厚生労働省が8日に指定した「先駆け審査指定制度」対象品目11品目は、承認審査で優先的な取り扱いが行われるため早期の承認が見込まれ、保険収載時には医薬品では10―20％の特別の加算が算定される。再生医療等製品で指定された外傷性脳損傷の運動障害の改善を効能とするサンバイオのSB623は2019年中に日本で承認申請を予定している。【ライター　設楽幸雄】

　外傷性脳損傷の運動障害の改善に対するSB623は、厚労省が11品目に関する指定理由の中で「2019年中に日本で承認申請予定」と、唯一申請時期を明示している。
　ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞にヒトNotch－1の細胞内領域をコードする遺伝子を挿入したプラスミドベクターを導入した細胞であり、61例の国際共同臨床試験の結果、移植後6カ月時点で、プラセボ対比で有意に運動性能の改善が認められた。

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