乳がんの再発リスクを評価するプログラム医療機器が開発未了により予定日に保険適用されなかった事案を踏まえ、中央社会保険医療協議会・総会は14日、対応方針を決めた。医薬品医療機器総合機構（PMDA）と厚生労働省がそれぞれチェックするというもので、再発防止につなげる狙いがある。【松村秀士】

　具体的な対策として、薬事審査の過程で改修が指示され、承認されたプログラム医療機器については、PMDAが上市までに指示に従って改修・検証されたことを確認する。

　一方、厚労省の医薬・生活衛生局の医療機器審査管理課が、承認時に改修予定品目を同省医政局経済課に伝えるとともに、指示通りに改修・検証されたことの確認結果を書面で共有。

　保険適用のプロセスでは、経済課が確認結果を把握した上で、プログラムが稼働できることを改めて確認するため開発元の企業に「自己宣言書」の提出を求める。その後、中医協の保険医療材料等専門組織に諮る。

■オンコタイプDX、改善策未提示なら保険適用留保

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