薬事
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エーザイの抗てんかん薬、米国で申請不受理
2011年07月29日 21:28
エーザイは7月29日、今年5月に提出したペランパネルの「てんかん部分発作」の適応に係る新薬承認申請について、米食品医薬品局(FDA)から申請を受理しない旨の通知を受けたと発表した。FDAは申請資料の一部デ...
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富士フイルム、後発品インド大手と提携
2011年07月28日 20:33
富士フイルムとインドの後発医薬品大手のドクターレディーズラボラトリーズ社(DRL)は7月28日、日本市場向けの後発品事業で業務提携し、日本に合弁会社を設立する基本合意を締結したと発表した。合弁会社の出...
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【中医協】新薬創出加算の検証を開始
2011年07月27日 21:41 経営
中央社会保険医療協議会(中医協、会長=森田朗・東大大学院教授)の薬価専門部会は7月27日の会合で、昨年4月の新薬の薬価改定時に試行的に導入された「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の検証を開始した。...
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糖尿病治療薬の副作用報告を公表
2011年07月27日 18:19
厚生労働省は7月27日に発表した「医薬品・医療機器等安全性情報281号」で、5月31日付の医薬食品局安全対策課長通知で添付文書の改訂を指示した医薬品のうち、糖尿病治療薬メトグルコ(大日本住友製薬)と同ジ...
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イレッサ訴訟の声明文案提供「真相究明を」
2011年07月27日 18:14
肺がん治療薬「イレッサ」の副作用をめぐる訴訟で、厚生労働省が複数の学会に和解勧告に批判的な声明の発表を依頼、文案を提供していた問題に絡み、「薬害イレッサ訴訟統一原告・弁護団」は7月27日、真相究明...
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【中医協】後発品をより安く、ルール変更を
2011年07月27日 17:19 経営
中央社会保険医療協議会(中医協)薬価専門部会は7月27日、次期薬価制度改革に向けて厚生労働省の薬価算定組織から意見聴取した。算定組織はこの日の部会に提出した「薬価算定の基準に関する意見」の中で、後...
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医薬品ネット販売規制緩和、「容認できず」
2011年07月25日 16:48
日本薬剤師会(日薬、児玉孝会長)はこのほど、政府が7月22日に閣議決定した「規制・制度改革に係る追加方針」に対する見解を発表した。見解では、追加方針に一般用医薬品のインターネットなどを利用した販売...
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薬事法改正へ、添付文書の位置付けで議論
2011年07月22日 22:00
厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会は7月22日、5回目の会合を開き、事務局が示した「薬事法等改正案を検討する上で、議論を行う必要がある論点」を基に意見交換した。論点は、薬事行政を監視および評価...
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一般薬連合会を設立
2011年07月22日 21:25
日本OTC医薬品協会など一般用医薬品メーカーの団体5団体は7月22日、日本一般用医薬品連合会(一般薬連合会)を設立した。同日の設立記者会見で、上原明会長(大正製薬代表取締役会長兼社長)は「高齢社会に伴...
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アクトス問題、EMAは添付文書改訂を推奨
2011年07月22日 15:00
欧州医薬品庁(EMA)は7月21日、糖尿病治療薬ピオグリタゾン製剤(武田薬品工業のアクトスなど)の膀胱がんリスクの問題への対応について、添付文書の改訂を推奨すると発表した。同問題をめぐっては、フランス...
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ファイザー、後発品14成分の承認取得
2011年07月21日 23:11
ファイザーは7月21日、後発品14成分27品目の承認を15日に取得したと発表した。11月の薬価収載を予定している。同社は、今後5年以内に100成分以上の後発品の発売を目指す。また、2009年9月の「エスタブリッシュ...
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中外の国内医薬、震災影響で低成長
2011年07月21日 22:56
中外製薬が7月21日に発表した2011年12月期第2四半期(1-6月)決算によると、インフルエンザ治療薬タミフルを除く国内医療用医薬品の売上高は、1509億円(前年同期比0.2%増)と微増だった。抗がん剤ハーセプ...
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薬害の資料収集・公開の仕組みの議論開始
2011年07月21日 18:16
厚生労働省の「薬害を学び再発を防止するための教育に関する検討会」は7月21日、今年度の初会合を開き、「薬害に関する資料収集・公開等の仕組み」のあり方についての議論をスタートさせた。「薬害肝炎事件の...
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ハラヴェン、乳がん治療の新たな「武器」
2011年07月20日 20:26
愛知県がんセンター中央病院乳腺科部長の岩田広治氏は7月20日、手術不能または再発乳がん治療薬ハラヴェンをエーザイが19日に発売したことについて、「治療で使える『武器』があるほど、患者のニーズに合わせ...
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腎性貧血治療薬ミルセラを新発売
2011年07月20日 20:19
中外製薬は7月20日、腎性貧血治療薬(赤血球造血刺激因子製剤=ESA)ミルセラを新発売した。同社は既に同様の適応を持つエポジンを販売しているが、ミルセラは貧血改善維持効果がより長時間持続する。このため...
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医療機器の不具合報告、昨年度は大幅増
2011年07月20日 18:37
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会(部会長=笠貫宏・早大理工学術院教授)は7月20日、今年度の初会合を開き、厚労省が医療機器の市販後安全対策について、昨年度の結果を報告した。製造...
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抗凝固薬リクシアナ「標準薬に」
2011年07月19日 22:11
第一三共は7月19日、抗凝固薬リクシアナを発売した。リクシアナは、血管内で血液凝固に関与するFXa(活性化血液凝固第X因子)を直接的に阻害する国内初の経口FXa阻害剤。同社が同日に開いたメディアセミナー...
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PMDAの自己評定、3項目で最高評価
2011年07月19日 21:51
厚生労働省の独立行政法人評価委員会医療・福祉部会は7月19日の会合で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の昨年度の業務実績に関する個別評価を行った。この日の会合でPMDA側が報告した自己評定では、「(医薬...
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田辺三菱の足利工場に10日の業務停止命令
2011年07月19日 20:58
田辺三菱製薬の子会社である田辺三菱製薬工場の足利工場が、慢性動脈閉塞症治療薬リプル注などについて、出荷判定に必要な一部品質試験を実施していなかった問題で、栃木県は7月19日、足利工場に対して10日間...
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国内初のアルツハイマー貼付剤を新発売
2011年07月19日 20:43
ノバルティスファーマと小野薬品工業は7月19日、アルツハイマー型認知症治療薬としては国内初の貼付剤となるイクセロンパッチ/リバスタッチパッチを新発売した。国内のアルツハイマー型認知症治療薬は1999年...
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