薬事
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後発品使用促進に「著しく水を差す行為」―日薬が大洋薬品に要望書
2010年04月01日 18:30
日本薬剤師会(児玉孝会長)は3月31日、薬事法違反で業務停止処分を受けた大洋薬品工業に対し、再発防止に向けた今後の具体的な対策を文書などで示すよう求める要望書を送付した。この中で日薬は、「事実を極...
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RA治療薬メトトレキサートで因果関係否定できない死亡が2例
2010年03月31日 23:20
厚生労働省が3月31日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報」第267号で、関節リウマチ(RA)治療薬メトトレキサートについて、直近約3年間に因果関係が否定できない副作用として、重篤な肝障害5例(うち死...
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【中医協】ノバルティス、第一三共のARB配合剤などの薬価が決定
2010年03月31日 20:35
中央社会保険医療協議会(中医協、会長=遠藤久夫・学習院大経済学部教授)は3月31日の総会で、大手製薬企業が大型化を見込む高血圧症治療薬や糖尿病治療薬など10成分13品目の薬価を了承した。これにより4月16...
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抗がん剤エリブリンを日米欧で承認申請―エーザイ
2010年03月31日 19:31
エーザイは3月31日、自社創生の抗がん剤エリブリンについて、局所進行性・転移性乳がんの適応で、日米欧の各当局にそれぞれ承認申請を行ったと発表した。同社ではエリブリンを、最主力品のアルツハイマー型認...
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医薬品ネット販売規制は「合憲」
2010年03月30日 23:02
副作用のリスクが高い一般用医薬品のインターネット販売を禁止した昨年6月施行の「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」が、過大な規制を定めるもので違憲などとして、Eコマースサイトを運営するケンコーコ...
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薬害再発防止策で医療機関の薬剤師増員など明記―厚労省検討委
2010年03月30日 22:43
厚生労働省の「薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会」(座長=寺野彰・獨協医科大学長)は3月30日、報告書の取りまとめに向け、最終会合を開き、約2年に及ぶ議論を終了した。...
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アトピー性皮膚炎治療薬の共同開発に向け協議へ―アンジェスと塩野義
2010年03月30日 19:43
アンジェスMGは3月29日、アトピー性皮膚炎などを適応症として開発中のNF-κBデコイオリゴについて、塩野義製薬と共同開発および独占的販売権の付与を目的とした正式な協議を開始すると発表した。
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サリドマイドの処方期間、最大12週に延長
2010年03月29日 23:01
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会は3月29日、第10回会合を開き、多発性骨髄腫治療薬として昨年2月から販売を開始しているサリドマイドの処方期間を現行の14日から最大12週...
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大洋薬品に1年間の会員資格停止処分―日本ジェネリック製薬協会
2010年03月29日 18:36
日本ジェネリック製薬協会(JGA)は3月29日、緊急記者会見を開き、大洋薬品工業を同日から1年間の会員資格停止にすると発表した。承認規格外製品を製造・出荷した大洋薬品高山工場に対する行政処分(9日間の業...
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新規2型糖尿病治療薬に併用効能を追加申請―武田薬品
2010年03月26日 23:22
武田薬品工業は3月25日、今年4月にも厚生労働省から単剤療法とα-グルコシダーゼ阻害薬(α-GI)との併用療法で正式承認される見通しの2型糖尿病治療薬ネシーナ(一般名=アログリプチン)について、スルホニル...
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主力工場の業務停止処分でお詫びのコメント、再発防止策を徹底―大洋薬品
2010年03月26日 23:05
承認規格外製品の製造・出荷により、岐阜県から主力の高山工場が業務停止処分を受けた大洋薬品工業は3月26日、「お詫びとお知らせ」と題する文章を発表した。この中で、「患者様、医療機関の関係者の方々、お...
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後発品情報を提供する新システムの運用、4月から開始
2010年03月26日 20:20
日本ジェネリック製薬協会は4月1日から、同協会の会員各社が保有する後発医薬品の安全性や品質、先発品から後発品に変更した場合の患者負担差額などに関する情報を同協会のサイトを通じて医療関係者に提供する...
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大洋薬品高山工場に9日間の業務停止命令―岐阜県
2010年03月26日 16:37
岐阜県は3月26日、後発品大手の大洋薬品工業(本社=名古屋市)の高山工場(岐阜県高山市)に対し、薬事法に基づく業務停止命令を出したと発表した。期間は同日から4月3日までの9日間。
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スギ花粉症ワクチンの共同研究に着手―理研と鳥居薬品
2010年03月25日 20:20
独立行政法人理化学研究所(理研)と鳥居薬品は3月25日、スギ花粉症ワクチンの共同研究に着手すると発表した。「理研・鳥居薬品連携研究室」を開設して、双方の人材、研究開発ノウハウを効果的に投入すること...
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「分析・新薬価制度」(下)―酒井文義氏(クレディ・スイス証券医薬品シニア・アナリスト)
2010年03月25日 10:00
―新薬価制度をどう評価しますか。 新薬価制度、中でも特定の条件を満たせば、特許期間で保護されている間は薬価が下がらない「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」については本来、下がるはずの薬価が下がらず...
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武田薬品の不眠症治療薬など5品目を承認へ
2010年03月24日 22:13
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は3月24日、武田薬品工業のロゼレム錠(適応=不眠症における入眠困難の改善)など3品目の承認の可否について審議し、承認を了承した。併せて厚労省から承認する方...
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スタチン系6成分などの添付文書改訂を指示―厚労省
2010年03月24日 22:03
厚生労働省は3月23日、スタチン系薬剤全6成分の添付文書の「重大な副作用」に、間質性肺炎が出現することがあるため、長期投与でも発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部エックス線異常などが認められた場合、投与を中止...
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「分析・新薬価制度」(中)―小野俊介氏(東大大学院薬学系研究科医薬品評価科学講座准教授)
2010年03月24日 10:00
―新薬価制度で「ドラッグ・ラグ」問題は解決しますか。 「ドラッグ・ラグ」という言葉には、幾つかの側面があります。例えば未承認適応(適応外薬)問題に見られるように、今使われている医薬品の中にも、医療...
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「分析・新薬価制度」(上)―中村和男氏(シミック会長兼社長)
2010年03月23日 10:00
4月から新しい薬価制度が動き出し、一定の条件の下で特許期間中は薬価を維持する代わりに、製薬企業はこれまで積み残してきた適応外薬の開発に努めなければならないという「壮大な実験」が始まる。新制度は製...
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ドロキシドパカプセル「マイラン」一部製品を自主回収―マイラン製薬
2010年03月19日 22:50
マイラン製薬は3月15日から、ドロキシドパカプセル100mg「マイラン」、同200mg「マイラン」の一部ロットの回収を始めた。溶出試験で通常の製品に比べ溶出が遅い製品が混在している可能性があることが判明した...
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